Жакында бир фармацевтикалык компания сапатты башкаруу системасындагы потенциалдуу коопсуздук коркунучтарынан улам тиешелүү органдар тарабынан иликтенип, тиешелүү чаралар көрүлүп, фармацевтикалык компанияны оңдоо үчүн өндүрүштү токтоосуз токтотууга мажбурлаган, ошондой эле компаниянын түпнуска “дары GMP” сертификаты да алынып салынган.

Кокустан, 2020-жылдын сентябрында, FDA (АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) Индиядагы антибактериалдык дары-дармек компаниясына каршы эскертүү катын чыгарды. Катта компания акыркы дары-дармекти чыгарууда стандартташтырылган тазалоону текшерүү жол-жоболорун так аткарган жок деп олуттуу эскерткен, бирок бактерияларды формалдуу жок кылууга багытталган, бул тазалоочу эффекттин башка булгануу коркунучуна жана өндүрүлгөн дары-дармектердин сапатынын жетишсиздигине алып келет.Кепилденген.Ошондуктан, ал компания чындыгында байланыштуу көйгөйлөрдү жакшыртууга болот деп ырасталганга чейин, FDA Америка Кошмо Штаттарынын керектөө рыногуна кирүү үчүн дары бекитпейт деп ырасталат.

Жогорудагы эки учурду карап көрсөк, тармактын көңүлүн бура турган жалпы бир нерсе бар, башкача айтканда, тазалоону текшерүү шилтемеси көйгөйү бир калыпта чечиле элек жана ал расмий сертификаттоо талаптарына жооп бербейт.Башка сөз менен айтканда: тазалык дары коопсуздугун аныктоонун ачкычы болуп саналат, жана ал аптека бардык процесси аркылуу өтөт.

Чындыгында, GMP (Good Manufacturing Practice) жаңы версиясын ишке ашыруу менен фармацевтикалык компанияларга фармацевтикалык сапатты көзөмөлдөө жагынан, өзгөчө R&D, өндүрүш, сапатты көзөмөлдөө жана ташуу өзгөчө аспектилери боюнча жогорку талаптар коюлду.

Фармацевтикалык компания үчүн GMP улуттук деңгээлде аткарылган саясат.Белгиленген мөөнөттө GMPти текшере албаган же сактабаган компаниялар ар кандай деңгээлде жазаланат, анын ичинде эскертүүлөр жана өндүрүштү токтотуу.Дары-дармектердин сапаты талапка жооп берүү стандартына жооп берүү өтө татаал процесс.Алардын арасында тазалык фармацевтикалык компаниялардын туруктуу өндүрүштүк кубаттуулугу бар-жогун өлчөө үчүн маанилүү көрсөткүчтөрдүн бири болуп саналат. Көптөгөн фармацевтикалык компаниялар тиешелүү бөлүмдөр тарабынан текшерилгенден кийин өндүрүштү улантууга уруксат берилген эмес.Негизги себеби так негизги шилтеме - тазалоочу идиштер таза эмес.Атап айтканда, айнектен, пластмассадан жана башкалардан жасалган лабораториялык идиш-аяктар калдыктарды булгоочу заттарды кылдат тазалоону камсыз кыла албайт.

Белгилей кетсек, учурда көптөгөн фармацевтикалык компаниялар дезинфекцияга жана стерилизацияга гана басым жасашат, бирок дагы бир маанилүү кадамдык текшерүүнү этибарга алышпайт.Бул туура эмес түшүнүү экени анык.Белгилүү болгондой, тазалоону текшерүүнүн маанилүү деталдары ошондой эле дезинфекциялоону жана стерилизацияны жана фармацевтикалык компаниянын лабораториясын кылдат тазалоону камтышы керек.Белгилүү бир көз караштан алганда, экинчиси биринчисине караганда маанилүү.Себеби, тазалоону текшерүү процесси, адатта, ыкманы иштеп чыгуу баскычын, программаны даярдоо баскычын, программаны ишке ашыруу баскычын жана текшерүү статусун сактоо баскычын камтыйт.Бул төрт этаптын дээрлик бардыгы GMPтин негизги мазмунунун тегерегинде жүргүзүлөт, бул "дарыларды өндүрүү процессинде булганууну жана кайчылаш булганууну минималдаштыруу".Эксперименттик текшерүү шилтемесинин ар бир этабында аны аныктоонун жана талдоонун так, эффективдүү жана ишенимдүү натыйжаларын алуу үчүн зарыл шарт катары айнек идиш жуугуч стандартынан ажырагыс болуп саналат.

Тиешелүү компаниялардын лабораториялары идиш-аяктарды тазалоо маселесин жакшыртууну жана тазалоонун эффективдүүлүгүн жогорулатууну каалашы мүмкүн эмес – бул кол менен тазалоонун баштапкы ыкмасын жаңыртуу жана автоматтык тазалоо системасы менен алмаштыруу жетиштүү.Мисалы, киргизүү жана колдонуу аавтоматтык айнек идиш жуугучмыкты чечимдердин бири болуп саналат.

Theавтоматтык айнек идиш жуугучспрей тазалоо ыкмасын кабыл алат.Буюмдун бетиндеги калдыктарды ысык суу жана лосьон менен сыйрып, калдык заттарды сиңирип алса болот, ошондо идиш кайра таза жана жарык болот.Бүркүтүүчү колдун жана себеттин рамкасынан жогорку басымдагы суу агымын колдонуу мененЛабораториялык жуугучсуу агымын түздөн-түз жууган ички аймак аркылуу циркуляциялык жуугуч насос аркылуу жууган максаттын каалаган бурчуна өткөрө алат.Суу жылыткыч аркылуу өтүп, жогорку температураны пайда кылганда жана суу колонкасы түрүндө колдонулганда, ал тазалоочу идиштин үстү жагына бекитилген ар кандай булгануунун калдыктарын эффективдүү жууп, тазалоо жана кургатуу максатына жетет.Бул гана эмес, автоматтык жуугуч системасын колдонууЛабораториялык жуугучжогорку тазалоо натыйжалуулугу бар (автоматтык айнек идиш жуугучпартия менен иштөө, кайра-кайра тазалоо процесси), бөтөлкөнүн сынуу ылдамдыгы төмөн (суунун агымынын басымына, ички температурага, ж.б. ыңгайлаштыруу) жана кеңири ар тараптуулугу (бул пробиркаларды, петри табактарын, өлчөөчү колбаларды, конус колбаларды, өлчөөчү цилиндрлерди ж. ар кандай өлчөмдөгү жана формадагы жана бүт процесс акылдуу түрдө башкарылат, коопсуз жана ишенимдүү (алдын ала орнотулган импорттолгон жарылууга каршы коопсуз суу куюучу түтүк, басымга жана температурага туруктуулук, түйүнүү оңой эмес Кирди, агып кетүүгө каршы клапан менен, электромагниттик клапан иштебей калганда, аспап автоматтык түрдө жабылат).лабораториялык айнек идиш жуугучөткөргүчтүк, TOC, лосьондун концентрациясы ж.б. сыяктуу маанилүү маалыматтарды заматта көрсөтө алат, бул тиешелүү кызматкерлерге тазалоонун жүрүшүн көзөмөлдөө жана өздөштүрүү жана системаны басып чыгаруу жана сактоо үчүн туташтыруу үчүн ыңгайлуу, кийинчерээк байкоо жүргүзүү үчүн ыңгайлуулукту камсыз кылат.

Лабораториялык кир жуугуч машинафармацевтикалык компанияларга кайчылаш булганууну азайтууга жардам берет, фармацевтикалык компаниянын тазалоону текшерүүнүн ар бир звеносун жакшыртууга жардам берет, ошондой эле фармацевтикалык компанияларга жабдууларды колдонуунун жалпы деңгээлин жогорулатууга жардам берет.Бул ар кайсы өлкөлөрдө GMP тарабынан белгиленген ченемдик талаптарга толук ылайык келет.Бул фармацевтикалык компаниялардын көпчүлүгү тарабынан шилтеме жана колдонууга татыктуу.