Жакында эле, сапатты башкаруу системасындагы коопсуздук коркунучтарына байланыштуу тиешелүү органдар тарабынан фармацевтикалык компанияга карата иликтөө жүргүзүлүп, чара көрүлүп, фармацевтикалык компанияны өндүрүштү дароо токтотууга мажбурлаган, ошондой эле компаниянын баштапкы "дары GMP" сертификаты да кайтарып алынган.

Кокусунан, 2020-жылдын сентябрь айында FDA (АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы) Индиядагы антибактериалдык дары-дармек компаниясына эскертүү катын жөнөткөн. Катта компания акыркы дарыны чыгарууда стандартташтырылган тазалоону текшерүү жол-жоболорун так аткарбаганы, тескерисинче, бактерияларды расмий түрдө жок кылууга көңүл бурганы, бул тазалоочу эффекттин башка булгануу коркунучуна жана өндүрүлгөн дары-дармектердин сапатынын жоктугуна алып келери олуттуу эскертилген. Кепилденген. Ошондуктан, FDA компания тиешелүү көйгөйлөрдү чындап эле жакшырта алары тастыкталмайынча, дарыны АКШдагы керектөө рыногуна киргизүүгө уруксат бербей турганы тастыкталды.

Жогорудагы эки учурду карап көрсөк, тармактын көңүлүн бурган бир жалпы нерсе бар, башкача айтканда, тазалоону текшерүү шилтемесинин көйгөйү оңой чечилген эмес жана ал расмий сертификациялоо талаптарына жооп бербейт. Башкача айтканда: тазалык дары-дармектердин коопсуздугун аныктоонун ачкычы болуп саналат жана ал дарыкананын бүтүндөй процессинен өтөт.

Чындыгында, GMP (жакшы өндүрүштүк практика) жаңы версиясын ишке ашыруу менен, фармацевтикалык компанияларга фармацевтикалык продукциянын сапатын көзөмөлдөө жагынан, айрыкча илимий-изилдөө жана иштеп чыгуу, өндүрүш, сапатты көзөмөлдөө жана ташуу сыяктуу конкреттүү аспектилерде жогорку талаптар коюлду.

Фармацевтикалык компания үчүн GMP улуттук деңгээлде аткарылуучу саясат болуп саналат. GMP стандартын белгиленген мөөнөттө эталондоштурбаган же сактабаган компаниялар ар кандай деңгээлде жазаланат, анын ичинде эскертүүлөр жана өндүрүштү токтотуу. Дары-дармектердин сапатын талаптарга жооп берүү үчүн бул абдан татаал процесс. Алардын арасында тазалык фармацевтикалык компанияларынын туруктуу өндүрүш кубаттуулугун өлчөөчү маанилүү көрсөткүчтөрдүн бири болуп саналат. Көптөгөн фармацевтикалык компаниялар тиешелүү бөлүмдөр тарабынан текшерилгенден кийин өндүрүштү улантууга уруксат алышпайт. Негизги себеби дал ушул негизги байланышта - тазалоочу идиштер таза эмес. Атап айтканда, айнектен, пластиктен ж.б. жасалган лабораториялык идиштер калдык булгоочу заттарды кылдат тазалоону камсыздай албайт.

Учурда көптөгөн фармацевтикалык компаниялар дезинфекциялоого жана стерилизациялоого гана көңүл буруп, дагы бир маанилүү кадамды - тазалоону текшерүүнү этибарга албай жатканын баса белгилей кетүү керек. Бул, албетте, туура эмес түшүнүк. Тазалоону текшерүүнүн маанилүү деталдары фармацевтикалык компаниянын лабораториясын дезинфекциялоону жана стерилдөөнү жана кылдат тазалоону да камтышы керек экенин билесиз. Белгилүү бир көз караштан алганда, экинчиси биринчисине караганда маанилүүрөөк. Себеби, тазалоону текшерүү процесси, адатта, ыкманы иштеп чыгуу этабын, программаны даярдоо этабын, программаны ишке ашыруу этабын жана текшерүүнүн абалын сактоо этабын камтыйт. Бул төрт этаптын дээрлик бардыгы GMPнин негизги мазмунунун айланасында жүргүзүлөт, бул "дары-дармек өндүрүү процессинде булганууну жана кайчылаш булганууну минималдаштыруу" дегенди билдирет. Эксперименталдык текшерүү байланышынын ар бир этабында, ал ошондой эле аныктоонун жана талдоонун так, натыйжалуу жана ишенимдүү натыйжаларын алуу үчүн зарыл шарт катары айнек идиштерди жуу стандартынан ажырагыс.

Тиешелүү компаниялардын лабораториялары идиш-аяктарды тазалоо маселесин жакшыртууну жана тазалоонун таасирин күчөтүүнү каалашы мүмкүн эмес - баштапкы кол менен тазалоо ыкмасын жаңыртып, автоматтык тазалоо системасы менен алмаштыруу жетиштүү. Мисалы, аавтоматтык айнек идиш жуугучэң мыкты чечимдердин бири болуп саналат.

Theавтоматтык айнек идиш жуугуччачыратма тазалоо ыкмасын колдонот. Идиштердин бетиндеги калдыктарды ысык суу жана лосьон менен сыйрып, калган заттарды сиңирип алууга болот, ошондо идиш кайрадан таза жана жаркыраган болот. Чачыраткыч колдон жана себеттин алкагынан чыккан жогорку басымдагы суу агымын колдонуп,Лабораториялык кир жуугуч машинасуу агымын кир жуугуч насос аркылуу кир жуугучтун ички аймагы аркылуу түздөн-түз каалаган бурчуна өткөрө алат. Суу жылыткыч аркылуу өтүп, жогорку температураны пайда кылганда жана суу колонкасы түрүндө колдонулганда, ал алып салуучу идиштин үстүнкү бөлүгүнө бекитилген ар кандай булгануу калдыктарын натыйжалуу жууп, ошону менен тазалоо жана кургатуу максатына жетет. Мындан тышкары, автоматтык жуу системасын колдонууЛабораториялык кир жуугуч машинатазалоонун жогорку натыйжалуулугуна ээ (автоматтык айнек идиш жуугучпартиялык жумуш, кайталап тазалоо процесси), бөтөлкөнүн сынуу ылдамдыгынын төмөндүгү (суу агымынын басымына, ички температурага ж.б. адаптациялануучу жөндөө) жана кеңири ар тараптуулук (ал ар кандай өлчөмдөгү жана формадагы пробиркаларды, Петри чөйчөктөрүн, көлөмдүү колбаларды, конус формасындагы колбаларды, өлчөөчү цилиндрлерди ж.б. жайгаштыра алат жана бүтүндөй процесс акылдуу түрдө иштейт, коопсуз жана ишенимдүү (алдын ала орнотулган импорттолгон жарылууга туруктуу коопсуз суу кирүүчү түтүк, басымга жана температурага туруктуу, түйүндөө оңой эмес кир, агып кетүүгө каршы көзөмөлдөө клапаны менен, аспап электромагниттик клапан иштебей калганда автоматтык түрдө жабылат). Мындан тышкары,лабораториялык айнек идиш жуугучөткөргүчтүк, TOC, лосьондун концентрациясы ж.б. сыяктуу маанилүү маалыматтарды заматта көрсөтө алат, бул тиешелүү кызматкерлерге тазалоонун жүрүшүн көзөмөлдөө жана өздөштүрүү үчүн ыңгайлуу, ошондой эле системаны басып чыгаруу жана сактоо үчүн туташтыруу абдан пайдалуу, бул кийинчерээк көзөмөлдөө үчүн ыңгайлуулукту камсыз кылат.

Лабораториялык кир жуугуч машинафармацевтикалык компанияларга кайчылаш булганууну азайтууга жардам берет, фармацевтикалык компаниянын тазалоо текшерүүсүнүн ар бир звеносунун жакшырышын камсыз кылууга жардам берет, ошондой эле фармацевтикалык компанияларга жабдууларды колдонуунун жалпы деңгээлин жакшыртууга жардам берет. Ал ар кайсы өлкөлөрдө GMP тарабынан белгиленген жөнгө салуучу талаптарга толук жооп берет. Ал көпчүлүк фармацевтикалык компаниялар тарабынан шилтеме жасоого жана колдонууга татыктуу.