Codols компаниясынын өкүлү Эдуард Марти фармацевтикалык жана лабораториялык тазалоочу жабдуулардын өзгөчө дизайн өзгөчөлүктөрү бар экенин, аларды өндүрүүчүлөр шайкештикти камсыз кылуу үчүн билиши керектигин түшүндүрөт.
Жабдууларды өндүрүүчүлөр фармацевтика өнөр жайы үчүн тазалоочу машиналарды долбоорлоодо жана өндүрүүдө катуу стандарттарды сакташат. Бул дизайн маанилүү, анткени жакшы өндүрүштүк практикага (GMP жабдуулары) жана жакшы лабораториялык практикага (GLP жабдуулары) ылайык келүү үчүн ар кандай функциялар каралган.
Сапатты камсыздоонун бир бөлүгү катары, GMP продукциянын максаттуу колдонулушуна ылайыктуу сапат стандарттарына жана соода үчүн зарыл болгон шарттарга ылайык бирдей жана көзөмөлдөнгөн түрдө өндүрүлүшүн камсыз кылууну талап кылат. Өндүрүүчү дары-дармек каражатынын акыркы сапатына таасир этиши мүмкүн болгон бардык факторлорду көзөмөлдөшү керек, анын негизги максаты - бүтүндөй дары-дармек каражатын өндүрүүдөгү тобокелдикти азайтуу.
GMP эрежелери бардык фармацевтикалык өндүрүүчүлөр үчүн милдеттүү. GMP түзмөктөрү үчүн бул процесстин кошумча конкреттүү максаттары бар:
Тазалоо процесстеринин ар кандай түрлөрү бар: кол менен, ордунда (CIP) жана атайын жабдуулар. Бул макалада кол менен жуу GMP жабдуулары менен тазалоо менен салыштырылат.
Кол менен жуугандын ар тараптуулугу артыкчылыгы болгону менен, жууганга көп убакыт кетүүсү, техникалык тейлөөнүн жогорку чыгымдары жана кайра текшерүүнүн кыйынчылыгы сыяктуу көптөгөн ыңгайсыздыктар бар.
GMP кир жуугуч машинасы баштапкы инвестицияны талап кылат, бирок жабдуулардын артыкчылыгы - аны текшерүү оңой жана каалаган шайман, таңгак жана компонент үчүн кайталануучу жана квалификациялуу процесс. Бул функциялар тазалоону оптималдаштырууга, убакытты жана акчаны үнөмдөөгө мүмкүндүк берет.
Автоматтык тазалоо системалары изилдөө жана фармацевтикалык өндүрүш заводдорунда көп сандаган буюмдарды тазалоо үчүн колдонулат. Кир жуугуч машиналар лабораториялык калдыктардан жана өнөр жай тетиктеринен беттерди тазалоо үчүн сууну, жуучу каражатты жана механикалык аракеттерди колдонушат.
Рынокто ар кандай колдонмолор үчүн кир жуугуч машиналардын кеңири түрү бар болгондуктан, бир нече суроолор туулат: GMP кир жуугуч машина деген эмне? Кол менен качан тазалоо керек жана GMP жуу качан керек? GMP жана GLP прокладкаларынын ортосунда кандай айырма бар?
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын Федералдык жөнгө салуу кодексинин (CFR) 21-бөлүмүнүн 211 жана 212-бөлүктөрүндө дары-дармектерге карата GMP шайкештигине карата колдонулуучу жөнгө салуу алкагы аныкталган. 211-бөлүктүн D бөлүмү жабдуулар жана машиналар, анын ичинде прокладкалар боюнча беш бөлүмдөн турат.
21 CFR 11-бөлүгүн электрондук технологияларды колдонууга байланыштуу да карап чыгуу керек. Ал эки негизги бөлүккө бөлүнөт: электрондук каттоо жана электрондук кол тамга.
FDAнын түзмөктөрдү долбоорлоо жана өндүрүү боюнча эрежелери төмөнкү көрсөтмөлөргө ылайык келиши керек:
GMP жана GLP кир жуугуч машиналарынын ортосундагы айырмачылыктарды бир нече аспектилерге бөлүүгө болот, бирок эң негизгиси алардын механикалык дизайны, документтештирүүсү, ошондой эле программалык камсыздоосу, автоматташтыруусу жана процесстерди башкаруусу. Таблицаны караңыз.
GMP жуугучтарын туура колдонуу үчүн, жогорку талаптардан же жөнгө салуучу стандарттарга жооп бербегендерден алыс болуп, туура көрсөтүлүшү керек. Ошондуктан, ар бир долбоор үчүн тиешелүү Колдонуучунун Талаптарынын Спецификациясын (URS) берүү маанилүү.
Техникалык мүнөздөмөлөрдө аткарыла турган стандарттар, механикалык дизайн, процессти башкаруу элементтери, программалык камсыздоо жана башкаруу системалары жана талап кылынган документтер сүрөттөлүшү керек. GMP көрсөтмөлөрүнө ылайык, компаниялар буга чейин көрсөтүлгөн талаптарга жооп берген ылайыктуу кир жуугуч машиналарды аныктоого жардам берүү үчүн тобокелдиктерди баалоону жүргүзүүгө милдеттүү.
GMP прокладкалары: Бардык кыскыч фитинг бөлүктөрү FDA тарабынан бекитилген жана бардык түтүктөр AISI 316L жана аларды агызууга болот. GAMP5ке ылайык, аспаптын толук зым схемасын жана түзүлүшүн бериңиз. GMP шайбасынын ички арабалар же текчелери бардык түрдөгү технологиялык компоненттер, мисалы, идиш-аяктар, цистерналар, контейнерлер, бөтөлкө куюу линиясынын компоненттери, айнек ж.б. үчүн иштелип чыккан.
GPL прокладкалары: Жарым-жартылай бекитилген стандарттуу компоненттердин, катуу жана ийкемдүү түтүктөрдүн, жиптердин жана ар кандай типтеги прокладкалардын айкалышынан жасалган. Бардык эле түтүктөр дренаждык эмес жана алардын дизайны GAMP 5 стандартына жооп бербейт. GLP шайбасынын ички арабасы бардык типтеги лабораториялык материалдар үчүн иштелип чыккан.
Бул веб-сайт веб-сайттын функционалдуулугу, анын ичинде аналитика жана жекелештирүү үчүн кукилер сыяктуу маалыматтарды сактайт. Бул сайтты колдонуу менен сиз биздин кукилерди колдонууга автоматтык түрдө макулдугуңузду билдиресиз.