Кодолстун өкүлү Эдуард Марти фармацевтикалык жана лабораториялык тазалоочу жабдыктардын ылайыктуулугун камсыз кылуу үчүн өндүрүүчүлөр билиши керек болгон атайын дизайн өзгөчөлүктөрү бар экенин түшүндүрөт.
Жабдууларды өндүрүүчүлөр фармацевтика өнөр жайы үчүн тазалоочу машиналарды долбоорлоодо жана жасап чыгарууда катуу стандарттарды сакташат. Бул дизайн маанилүү, анткени ар кандай өзгөчөлүктөр Жакшы Өндүрүштүк Практикага (GMP жабдуулары) жана Жакшы Лабораториялык Практикага (GLP жабдуулары) ылайык келтирилген.
Сапаттын кепилдигинин бир бөлүгү катары, GMP продукциянын максаттуу колдонулушуна ылайыктуу сапат стандарттарына жана соода үчүн зарыл шарттарда бирдиктүү жана контролдонуучу түрдө өндүрүлүшүн камсыз кылууну талап кылат. Өндүрүүчү дары-дармек каражатынын акыркы сапатына таасир этиши мүмкүн болгон бардык факторлорду көзөмөлгө алышы керек, негизги максат бүтүндөй дары-дармек каражатын өндүрүүдө тобокелдикти азайтуу.
GMP эрежелери бардык фармацевтикалык өндүрүүчүлөр үчүн милдеттүү болуп саналат. GMP түзмөктөрү үчүн процесстин кошумча атайын максаттары бар:
Тазалоо процесстеринин ар кандай түрлөрү бар: кол менен, ордунда (CIP) жана атайын жабдуулар. Бул макалада кол жуу менен GMP жабдуулары менен тазалоо салыштырылат.
Кол менен жуунуу ар тараптуулугу менен артыкчылыкка ээ болгону менен, жуунуу убактысынын узактыгы, техникалык тейлөөгө кеткен чыгымдардын көптүгү жана кайра сыноонун кыйынчылыгы сыяктуу көптөгөн ыңгайсыздыктар бар.
GMP кир жуугуч машинасы алгачкы инвестицияны талап кылат, бирок жабдуулардын артыкчылыгы – аны сыноо оңой жана ар кандай шайман, пакет жана компонент үчүн кайталануучу жана квалификациялуу процесс. Бул өзгөчөлүктөр убакытты жана акчаны үнөмдөө, тазалоону оптималдаштырууга мүмкүндүк берет.
Автоматтык тазалоо системалары илимий-изилдөө жана фармацевтикалык өндүрүш ишканаларында көп сандагы заттарды тазалоо үчүн колдонулат. Кир жуугуч машиналар беттерди лабораториялык калдыктардан жана өнөр жай бөлүктөрүнөн тазалоо үчүн сууну, жуучу каражатты жана механикалык аракетти колдонушат.
Рынокто ар кандай колдонуу үчүн кир жуугуч машиналардын ар кандай түрлөрү менен бир нече суроолор туулат: GMP кир жуугуч машина деген эмне? Мен качан кол менен тазалоо керек жана качан GMP жууш керек? GMP жана GLP прокладкаларынын ортосунда кандай айырма бар?
АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгынын Федералдык Регламент Кодексинин (CFR) 21 аталышы, 211 жана 212-бөлүктөрү дары-дармектердин GMP шайкештигине тиешелүү ченемдик укуктук базаны аныктайт. 211-бөлүктүн D бөлүмүндө прокладкаларды кошкондо жабдуулар жана машиналар боюнча беш бөлүм бар.
21 CFR 11-бөлүгү да электрондук технологияларды колдонууга тиешелүү болгондуктан каралышы керек. Ал эки негизги бөлүккө бөлүнөт: электрондук каттоо жана электрондук кол коюу.
Түзмөктөрдү долбоорлоо жана өндүрүү боюнча FDA эрежелери да төмөнкү көрсөтмөлөргө ылайык келиши керек:
GMP жана GLP кир жуугуч машиналардын ортосундагы айырмачылыктарды бир нече аспектилерге бөлүүгө болот, бирок алардын эң негизгиси механикалык дизайны, документтери, ошондой эле программалык камсыздоо, автоматташтыруу жана процессти башкаруу. таблицаны карагыла.
Туура колдонуу үчүн, GMP шайбалары жогорку талаптардан же ченемдик стандарттарга жооп бербегендерден качуу менен туура көрсөтүлүшү керек. Ошондуктан, ар бир долбоор үчүн ылайыктуу Колдонуучунун талаптарынын спецификациясын (URS) берүү маанилүү.
Техникалык шарттар аткарыла турган стандарттарды, механикалык дизайнды, процессти башкарууну, программалык камсыздоону жана башкаруу тутумдарын жана талап кылынган документтерди сүрөттөшү керек. GMP колдонмолору компаниялардан мурунтан эле көрсөтүлгөн талаптарга жооп берген ылайыктуу кир жуугуч машиналарды аныктоого жардам берүү үчүн тобокелдикке баа берүүнү талап кылат.
GMP прокладкалары: Бардык кыскычтарды орнотуучу бөлүктөрү FDA тарабынан бекитилген жана бардык түтүктөр AISI 316L жана сууну агызса болот. GAMP5 ылайык толук аспаптын электр схемасын жана түзүлүшүн камсыз кылуу. GMP шайбасынын ички троллейбустары же стеллаждары процесс компоненттеринин бардык түрлөрүнө, б.а. идиштерге, цистерналарга, контейнерлерге, куюу линиясынын компоненттерине, айнек ж.б.у.с. үчүн иштелип чыккан.
GPL прокладкалары: жарым-жартылай бекитилген стандарттык компоненттердин, катуу жана ийкемдүү түтүктөрдүн, жиптердин жана прокладкалардын ар кандай түрлөрүнүн айкалышынан жасалган. Бардык түтүктөр сууну агызуу мүмкүн эмес жана алардын дизайны GAMP 5 талаптарына жооп бербейт. GLP жуугучтун ички троллейбусу лабораториялык материалдардын бардык түрлөрүнө ылайыкталган.
Бул веб-сайт веб-сайттын иштеши үчүн, анын ичинде аналитика жана жекелештирүү үчүн кукилер сыяктуу маалыматтарды сактайт. Бул сайтты колдонуу менен сиз биздин кукилерди колдонууга автоматтык түрдө макулсуз.